Новые правила лицензирования медицинской деятельности

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Новые правила лицензирования медицинской деятельности». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Лицензию можно получить лишь при условии соблюдения определенных требований: наличие технической базы (помещения, оборудование, специальная документация); работников необходимой квалификации и специальности; системы производственного контроля; размер уставного капитала и др. Приводятся эти требования по каждому виду лицензируемой деятельности в отдельных Положениях, утверждаемых постановлениями Правительства.

Органы исполнительной власти, которые на федеральном уровне уполномочены рассматривать вопросы о лицензировании определенных сфер деятельности и принимать соответствующие решения, указаны в Постановлении Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. № 957. Это:

• Федеральная служба безопасности;
• Федеральная служба по техническому и экспортному контролю;
• Федеральная налоговая служба;
• Министерство промышленности и торговли России;
• Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору;
• Министерство Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий;
• Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору;
• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;
• Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;
• Федеральная служба по надзору в сфере транспорта;
• Федеральное агентство воздушного транспорта;
• Федеральная служба по надзору в сфере природопользования;
• Федеральная миграционная служба;
• Федеральная служба по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций;
• Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки;
• Государственная корпорация по космической деятельности «Роскосмос»;
• Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии;
• Федеральная служба по гидрометеорологии и мониторингу окружающей среды;
• Министерство культуры РФ;
• Федеральная служба войск национальной гвардии Российской Федерации.

Если не соблюден порядок получения лицензии или при осуществелении деятельности подлежащего лицензированию могут быть выписаны штрафы.

1. Нарушение требований при выдаче разрешения:
   • для организаций: 30 000 – 40 000 рублей;
   • для предпринимателей: 3 000 – 4 000 рублей.
2. Существенные отступления от условий выдачи лицензии:
   • для организаций: 40 000 – 50 000 рублей;
   • для предпринимателей: 4 000 – 5 000 рублей (приостановление работы на период, не превышающий 90 дней).
3. Отсутствие разрешения:
   • для организаций: 40 000 – 50 000 рублей;
   • для предпринимателей: 4 000 – 5 000 рублей.

   Помимо всего прочего может быть изъяты продукция, сырье, материалы и оборудование.

4. Отсутствие разрешения при изготовлении (реализации) алкогольной продукции: 200 000 — 300 000 рублей.

   Могут изъять сырье, полуфабрикаты, товары, оборудование, транспорт или другие предметы, которые применялись для производства и реализации.

Лицензионные требования

Например, лицензионные требования к перевозке пассажиров автотранспортом указаны в постановлении Правительства от 7 октября 2020 г. № 1616. Соискатель такой лицензии должен иметь:

• транспортные средства, соответствующие техническим требованиям для перевозки пассажиров и оснащенные аппаратурой спутниковой навигации ГЛОНАСС;
• помещения и оборудование для техобслуживания и ремонта транспортных средств;
• водителей транспортных средств, заключивших с ним трудовой договор или договор об оказании услуг, имеющих необходимые квалификацию и стаж работы, а также прошедших медицинское освидетельствование;
• специалиста, осуществляющего предрейсовый медицинский осмотр водителей транспортных средств или наличие договора с медицинской организацией или ИП, имеющими соответствующую лицензию.

С требованиями к выдаче лицензий по вашему виду деятельности вы можете ознакомиться, обратившись в соответствующий лицензирующий орган. Требования к получению лицензии на продажу алкоголя мы рассмотрим ниже, в отдельном разделе.

Ответственность за работу без лицензии

За нарушение законов о лицензировании предусмотрена административная ответственность:

• за деятельность без лицензии по статье 14.1 (п. 2) КоАП РФ: штраф для организаций от 40 до 50 тысяч рублей, для ИП – от 4 до 5 тысяч рублей, при этом допускается конфискация продукции, орудий производства и сырья;
• за деятельность с нарушением условий выданной лицензии по статье 14.1 (п. 3) КоАП РФ: штраф для организаций от 30 до 40 тысяч рублей, для ИП – от 3 до 4 тысяч рублей;
• за деятельность с грубым нарушением условий выданной лицензии по статье 14.1 (п. 4) КоАП РФ: штраф для организаций от 100 до 200 тысяч рублей, для ИП – от 4 до 8 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Если при этом деятельность без лицензии причинила крупный ущерб гражданам, организациям, государству или принесла доход в крупном размере (более 1,5 млн. рублей), то возможно привлечение и к уголовной ответственности по статье 171 УК РФ – штраф до 300 тысяч рублей или арест до шести месяцев.

Порядок получения лицензии

Поданные в лицензирующий орган документы регистрируются в течение 1-го рабочего дня. Если в заявлении на получении лицензии обнаруживается ошибка, заявителю в течение 3-х дней направляется уведомление о необходимости исправления. На устранение несоответствий отводится 30 дней. Не позднее, чем через 31 рабочий день проводится выездная проверка. На основании ее результатов принимается решение о выдаче лицензии или отказе. Законодательно установленный срок выдачи медицинской лицензии — 45 дней.
Госпошлина при получении новой медицинской лицензии составляет 7500 рублей. Стоимость внесения изменений при изменении фактического адреса осуществления медицинской деятельности или при добавлении дополнительных видов стоматологической деятельности — 3500 рублей. Переоформление лицензии при реорганизации займет до 10 рабочих дней.
Внесение изменений в адрес организации или индивидуального предпринимателя занимает до 30 рабочих дней. Внесение изменений в наименование организации или данных паспорта ИП — до 10 рабочих дней.
Предоставление дубликата лицензии производится в течение трех рабочих дней.
Аннулируется лицензия в срок до 5 рабочих дней.
Стоимость вышеперечисленных услуг составляет 750 рублей.
Лицензия на медицинскую деятельность не имеет ограничения по сроку действия, но соискателям лицензии важно помнить, что контролирующие органы проводят регулярные плановые — не реже 1 раза в 5 лет и внеплановые — при подозрении на нарушения — проверки.

—>

Новые требования к уровню образования руководителей медицинской организации

Минздрав РФ предлагает пересмотреть требования к образованию и стажу работы руководителей медицинской организации, заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности и руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности. Для этого формулировки уточнены и приведены в соответствие с действующими нормами Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» и профессионального стандарта «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья», утверждённого приказом Минтруда России от 07.11.2017 № 768н.

Новое требование к медицинскому профильному образованию будет касаться только тех руководителей медицинский организаций и структурных подразделений, а также ИП, которые намерены осуществлять доврачебную помощь. Эта категория руководителей должны будут иметь высшее медицинское образование (уровень бакалавриата по направлению подготовки «Сестринское дело») или среднее медицинское образование, а также сертификат специалиста по специальности или свидетельство об аккредитации.

Новые дополнения в Перечень

Будут внесены изменения в Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в части актуализации работ (услуг):

• по судебно-медицинской экспертизе – дополнение работами (услугами) по судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц и по материалам дела;
• судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа и по материалам делам, исключение спектрографической и судебно-цитологической экспертиз;
• по судебно-психиатрической экспертизе (комплексной) – для амбулаторной вводится уточнение «живых лиц и заочной, в том числе посмертной, по медицинским документам и иным материалам», для стационарной редакционно уточняется формулировка.

При этом наименования работ (услуг), касающихся медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством и медицинского освидетельствования на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации, необходимо привести в соответствие с Федеральным законом от 10.12.1995 № 196-ФЗ «О безопасности дорожного движения» и пунктом 5.2.106 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608.

Что нужно для переоформления лицензии

• Четкое понимание от организации и ИП, в какой области они хотят начать работать согласно новым требованиям. Также им нужно понимать, по каким группам медицинских изделий они хотят работать. Группы будут прописаны в лицензии. Список групп медицинских изделий указан в приложение № 1 к постановлению правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 г.
  При этом в лицензии к первоначальным видам работ сервисная компания и ИП всегда смогут добавить дополнительные, если решат расширить пакет услуг.
• Наличие помещений, зданий, сооружений по месту осуществления технического обслуживания медицинских изделий. Принадлежать соискателю они могут на праве собственности или на ином законном основании. Помещения не могут быть с назначением «жилое».
  Согласно постановлению правительства № 1479 от 16 сентября 2020 г. (п.16 (б)), помещения не могут быть подвальными, цокольными, мансардными и другими техническими местами.
• Иметь в наличии средства измерений и оборудование по заявленным группам медицинских изделий в соответствии с приложением № 2 к постановлению правительства № 2129 от 30 ноября 2021 г. Вся измерительная аппаратура должна иметь действующие свидетельства о поверке. Калибровка не проходит.
  Физическое наличие приборов на момент проверки по адресу места деятельности является обязательным. Если какого-нибудь прибора не будет хватать, организация получает отказ. Также заводские номера приборов должны совпадать с номерами, которые были поданы в отдел лицензирования.
  Договор аренды — тоже законное доказательство того, что данные приборы, средства измерений принадлежат организации или ИП.
  Покупать оборудование необязательно.
• В наличии должна быть эксплуатационная документация на медицинские изделия, которые соискатель лицензии собирается в дальнейшем обслуживать.
• Трудоустроить в штат (основное место деятельности или работа по совместительству) инженеров по ремонту и техническому обслуживанию медицинских изделий.
  От количества выбранных видов деятельности зависит число сотрудников, принимаемых на работу. 1-2 вида — не менее 2 сотрудников; 3-4 вида — не менее 3 специалистов; 5 видов и более — не менее 5 сотрудников.
• Обучить персонал по выбранным видам деятельности.

Все сотрудники, заявляемые в пакет документов для получения лицензии ТОМИ, должны иметь высшее или среднее профессиональное (техническое) образование.

Стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг.

В удостоверениях о повышении квалификации теперь обязательно должны указываться классы медицинских изделий (2а, 2б, 3), на которые заявляется организация или ИП.

• Необходимо внедрить систему менеджмента качества (СМК), которая создана и функционирует в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017. Получить сертификат ISO 13485.
• Заручиться поддержкой опытных специалистов, у которых есть накопленный опыт в сфере получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий.

Ошибка: Налогоплательщики планируют применять бумажные лицензии до 1 января 2023 года, если будут приняты поправки в законе о лицензионной деятельности.

Комментарий: Полный переход на электронные лицензии завершится к 1 января 2023 году, но бумажными лицензиями компании перестанут оперировать уже к 1 января 2023 года, поскольку их заменят выписки из реестра.

Ошибка: Компания готовится к тому, чтобы переоформлять лицензию к 1 января 2023 года на случай, если будут приняты поправки в ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Комментарий: Разрешительные документы, которые были выданы до вступления поправок в силу, останутся действительными, и менять лицензию не требуется. Сведения, содержащиеся в реестре о данных лицензиях, будут приведены в соответствие с новым законом к 1 января 2012 года.

Медицинская лицензия для следующих видов деятельности:

1. Косметологическая деятельность
   • кабинет (процедурный, манипуляционный);
   • медицинский массаж лица и тела;
   • аппаратные методы лечения в косметологии
2. Стоматологическая деятельность
   • стоматология детская;
   • стоматология общей практики;
   • стоматология ортопедическая;
   • стоматология терапевтическая;
   • стоматология хирургическа
3. Терапевтический профиль
   • терапия
   • гастроэнтерология;
   • пульмонология;
   • неврология;
   • эндокринолог
4. Хирургический профиль
   • акушерство и гинекология;
   • колопроктология;
   • сосудистая хирургия;
   • травматология;
   • эндоскопия;
   • хирургия
5. Клинико- диагнозтические лаборатории
   • биохимическая лаборатория;
   • бактериологическая лаборатория;
   • клиническая и инфекционная иммунология;
   • лаборатория экспресс диагностики;
   • клиническая лаборатория.
6. Медицинские кабинеты
   • Лицензия на медкабинет в детском саду;
   • Лицензия на медкабинет в школе;
   • Лицензия на медкабинет в ВУЗ;
7. Лицензии мед центра
   • Полное сопровождение лицензирования
8. Лицензии массажного салона
9. Лицензии на тату салон

Виды медицинской деятельности, которые подлежат лицензированию

1. При оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:
   • акушерскому делу;
   • анестезиологии и реаниматологии;
   • бактериологии;
   • вакцинации (проведению профилактических прививок);
   • гигиене в стоматологии;
   • гистологии;
   • дезинфектологии;
   • лабораторному делу;
   • лабораторной диагностике;
   • лечебной физкультуре;
   • лечебному делу;
   • медицинской оптике;
   • медицинскому массажу;
   • наркологии;
   • неотложной медицинской помощи;
   • операционному делу;
   • организации сестринского дела;
   • паразитологии;
   • рентгенологии;
   • сестринскому делу;
   • сестринскому делу в косметологии;
2. При оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:
   • вакцинации (проведению профилактических прививок);
   • неотложной медицинской помощи;
   • общей врачебной практике (семейной медицине);
   • организации здравоохранения и общественному здоровью;
   • педиатрии;
   • терапии;
3. При оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по:
   • клинической лабораторной диагностике;
   • неотложной медицинской помощи;
   • общей врачебной практике (семейной медицине);
   • организации здравоохранения и общественному здоровью;
   • педиатрии;
   • терапии;
   • управлению сестринской деятельностью;
4. При оказании спец., высокотехнолог., медицинской помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги):
   • акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
   • анестезиологии и реаниматологии;
   • гематологии;
   • детской кардиологии;
   • детской онкологии;
   • детской урологии-андрологии;
   • детской хирургии;
   • детской эндокринологии;
   • инфекционным болезням;
   • кардиологии;
   • неврологии;
   • нейрохирургии;
   • неонатологии;
   • организации здравоохранения и общественному здоровью;
   • офтальмологии;
   • педиатрии;
   • психиатрии;
   • психиатрии-наркологии;

Также понадобится пакет документов, в число которых входит:

• Заявление установленной формы.
• Учредительные документы компании – для юрлиц и паспорт – для ИП.
• ЕГРЮЛ/ЕГРИП, действующая выписка из реестра.
• ИНН.
• Платежный ордер, подтверждающий факт оплаты госпошлины за оформление лицензии.
• Заключение Роспотребнадзора о соответствии услуг и объектов санитарным требованиям.
• Документы, подтверждающие соответствие работников организации лицензионным требованиям – дипломы, сертификаты, свидетельства.
• Документы, подтверждающие стаж работы в сфере.
• Документы на объекты недвижимости, в которых будет осуществляться деятельность.
• Документы на медицинские изделия и оборудование, которое будет использоваться при осуществлении деятельности.
• Локальные акты и распорядительные документы соискателя – штатное расписание и пр.
• Договоры с организациями, которые обеспечивают техническое обслуживание медицинских изделий.

Выбор налогового режима

После изучения информации о получении лицензии и кодах ОКВЭД для стоматологической клиник, выберите систему налогообложения. Неправильное решение приведет к повышенной налоговой нагрузке и низкой финансовой устойчивости бизнеса, поэтому принимайте решение, взвесив все «за» и «против».

Режим налогообложения	Плюсы	Минусы	Налоговая нагрузка
ОСНО	Нет ограничений по количеству сотрудников и объёму выручки.	Необходимо вести бухгалтерский и налоговый учёт в полном объёме. Высокая для малого бизнеса налоговая нагрузка.	Налог на добавленную стоимость (НДС) — 20%, 10% или 0%. Налог на доходы физических лиц (НДФЛ) — 13%. Налог на имущество по кадастровой стоимости — 2%.
УСН «Доходы»	Не требуется документальное подтверждение расходов. Минимальный объём налоговой отчетности. Сниженная налоговая нагрузка (по сравнению с ОСНО).	Стоматология может зарабатывать до 200 миллионов рублей в год и иметь не более 100 сотрудников.	6% с общей суммы доходов. Налог на имущество по кадастровой стоимости — 2%.
УСН «Доходы – Расходы»	Минимальный объём налоговой отчетности. Сниженная налоговая нагрузка (по сравнению с ОСНО). Все расходы, связанные с оказанием услуг стоматологической клиники и отвечающие нормам законодательства (статья 346.16 НК РФ), снижают итоговую сумму налога.	Стоматология может зарабатывать до 200 миллионов рублей в год и иметь не более 100 сотрудников.	15% с чистой прибыли (доход – расходы). Налог на имущество по кадастровой стоимости — 2%.
ПСН	Сумма налога не зависит от выручки или прибыли. Минимальная отчетность: книга учета доходов и расходов (приказ Минфина России от 22 октября 2012 года № 135н).	Для каждой выбранной деятельности необходимо «покупать» отдельный патент и вести раздельную отчётность. Стоматология может зарабатывать до 60 миллионов рублей в год и иметь не более 15 работников.	На ПСН в качестве налога платят стоимость патента, которая зависит от деятельности предпринимателя (рассчитать стоимость патента). Налог на имущество по кадастровой стоимости — 2%.

На медицинские услуги нужна лицензия

Государство следит, чтобы услуги не вредили здоровью людей. Если безопасность и качество процедуры зависят от образования мастера, помещения по санпинам и спецоборудования, предприниматели должны получить лицензию.

Виды деятельности, на которые нужна лицензия, прописаны в статье 12 Закона о лицензировании. Среди них есть медицина.

К медицинским услугам относится косметология, медицинский массаж, диетология и гигиена в стоматологии. Главная черта медицинской услуги — вмешательство в организм человека. То есть, когда мастер что-то колет, надрезает, надавливает или назначает препараты — это медицина. На такое у салона должна быть медицинская лицензия. У Минздрава есть перечень медицинских вмешательств — если нужно разобраться с услугой салона, смотрят в него.

На деле вот какие услуги посчитают медицинскими и спросят лицензию:

Иногда юристы говорят, что перманентный татуаж — это не косметология, а обычная бытовая услуга парикмахера. Но на деле владельцев салонов штрафуют за микроблейдинг и рисование стрелок на глазах без лицензии.

Удаление волос аппаратом — медицинская услуга. Салоны без лицензии штрафуют.

Нужна медицинская лицензия на уколы ботокса, диспорта, гиалуроновой кислоты и другие косметологические препараты. Пример штрафа.

🥼 Консультации по питанию и диетам.

Медицинскую лицензию обязан получить салон — конкретный ИП или ООО, а не мастер, который оказывает услугу клиенту. Отвечать перед госорганами будет тоже салон. За медицинской лицензией обращаются в Росздравнадзор в своем городе. Лицензия бессрочная.

Массажные услуги без лицензии

Росстандарт рассматривает оказание массажных услуг населению в рамках парикмахерских салонов, где проводятся косметические или гигиенические процедуры, без необходимости приобретения отдельной лицензии. К ним также относятся эстетические и стимулирующие массажные мероприятия. Без отдельного лицензирования можно производить косметические процедуры аппаратного, дренажного и СПА-массажа. Отдельные статьи ГОСТа РФ разрешают проведение в СПА-салонах отдельных видов массажа, как составляющей всего оздоровительного комплекса.

К ним относятся:

• восточный и аюрведический;
• массаж с использованием ароматерапии;
• спортивные виды фитнес-массажей;
• косметический массаж лица с помощью обсидиановых, нефритовых или кристаллических приспособлений.

При этом особенностью таких мероприятий является его применение по отношению к здоровым людям. В таком случае лицензия на проведение массажа посетителям не требуется. Нарушением законодательства могут являться элементы диагностики, лечения или профилактики конкретных заболеваний, для которых требуется специальная медицинская подготовка. Как бы интимно и красиво не назывался салон, он может быть оштрафован за наличие лечебных элементов в любых видах массажных действий. Для судебного обвинения такая линия является главной, и по юридическому определению массаж рассматривается в качестве преимущественно лечебной процедуры.

Похожие записи:

• Медицинская справка на оружие 002-О/у и 003-О/у в 2023 году
• ВНЖ в Болгарии для пенсионеров.
• Справка водительская (медкомиссия) — цены в Казани